亚洲精品一区14p_亚洲精品在线观看免费_久久影院中文字幕_午夜视频在线在免费 - freehdxxxxmoms

美國時間2025年7月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布2026財年（即FY2026：始于2025年10月1日，止于2026年9月30日）醫療器械用戶收費和年度設施企業注冊費聯邦公報。FDA也公布了減少小企業收費標準的更新信息。

此次發布的重要細節信息歸納如下：

?2026財年（FY2026）的醫療設施企業注冊年費為11,423美金。

o自2026財年（FY2026），FDA可能會豁免部分小企業的年度注冊費（首次注冊企業除外），前提是這些企業能夠證明支付注冊年費會對企業發展帶來經濟困難（比如正面臨破產）并能提供上一財年年費的繳費憑證。

o更多細節信息詳見官方鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

?FDA為特定的醫療器械申請（如510(k)）提供小企業收費減免。

o您必須首先通過CDRH的SBD（即小企業）計劃獲批“小企業”資質。

o更多細節信息詳見官方鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

針對此次官方收費標準發布，我司溫馨提醒您如下事宜：

（1）自2025年10月1日起，企業即可開始繳納FDA 2026財年的年費，并在2025年12月31日前完成企業年度注冊更新以確保企業的注冊狀態于2026財年繼續保持有效。

（2）申請小企業資質是企業降低510(k)等申請成本的重要途徑，經FDA批準具有小企業資質的公司申請510(k)時，510(k)評審費用將節約75%。FDA小企業資質不能跨越財政年度使用，如若需要請基于企業自身項目的申報進度計劃安排小企業資質申報時間。小企業資質申請的官方審核時間為2個月。

**我們的服務：醫療器械510(k)豁免類注冊申報，醫療器械510(k)申報&注冊申報，醫療器械UDI編碼申請&GUDID數據庫信息錄入，醫療器械QSR820審廠輔導&入廠翻譯陪審，具體請致電0577-88201260 / 18058360126（微信同號），或者添加我們咨詢總臺QQ：565538612，謝謝~