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如何區(qū)分FDA注冊(cè)、FDA認(rèn)證、FDA測(cè)試？
發(fā)布時(shí)間：2022/2/16 9:46:00 文章來(lái)源：百度新聞 點(diǎn)擊量：3474
2022年美國(guó)疫情形勢(shì)更為嚴(yán)峻，醫(yī)療器械市場(chǎng)需要更大了。很多客戶都來(lái)咨詢我們?nèi)绻隹卺t(yī)療產(chǎn)品到美國(guó),如何申請(qǐng)FDA認(rèn)證？如何進(jìn)行注冊(cè)？FDA要求的檢測(cè)又是什么？
下面我們解釋一下三者到底有什么區(qū)別：
FDA注冊(cè)
這里指的是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。
FDA還規(guī)定，國(guó)外醫(yī)療器械在美國(guó)上市前還需要指定一位美國(guó)代理人（U.S agent)。
FDA認(rèn)證
準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對(duì)應(yīng)的是美國(guó)510K（Pre market notification) 和PMA(Pre market approval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。
I類(lèi)產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(General Control)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
Ⅱ和 III類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制(Special Control)和上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval），實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng)。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
FDA檢測(cè)
Ⅱ和 III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)510(K)或者PMA時(shí)都需要提供產(chǎn)品性能、生物相容性，甚至臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告。FDA官網(wǎng)有提供不同產(chǎn)品的檢測(cè)指南文件，可以找到對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。但FDA沒(méi)有下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，所以企業(yè)只能找第三方或自己做檢測(cè)。
FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
其實(shí)與CE不同，FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。現(xiàn)在市面上流行的FDA注冊(cè)證書(shū)都是各大代理機(jī)構(gòu)自己的模板，并非FDA簽發(fā)，僅供企業(yè)展會(huì)展示或者信息查詢使用，不具備任何法律效力！
ThiWe 思唯認(rèn)證服務(wù)范圍：
FDA 實(shí)時(shí)訊息跟進(jìn)通知
醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè) & 產(chǎn)品登記
醫(yī)療器械510(k)申報(bào)
醫(yī)療器械標(biāo)簽輔導(dǎo) & UDI申報(bào)
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