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FDA藥品企業(yè)年度報(bào)告要求
發(fā)布時(shí)間：2022/2/15 16:27:00 文章來源：百度新聞 點(diǎn)擊量：2987
2021年下半年度，FDA發(fā)布了《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act)（簡稱《安全法案》），要求FDA注冊的藥品企業(yè)向FDA提交年度報(bào)告，說明公司為商業(yè)分銷而生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的每種上市藥品的數(shù)量。FDA希望（而非強(qiáng)制性要求）企業(yè)在2022年2月15日之前提交2020年度的報(bào)告，在2022年5月16日之前提交2021年度的報(bào)告。
以下類別藥品企業(yè)需要提交年度報(bào)告：
· 藥品的成品生產(chǎn)商（包括OTC生產(chǎn)商）
· 原料藥API生產(chǎn)商
· 貼牌經(jīng)銷商
· 部分生物類藥品生產(chǎn)商
企業(yè)應(yīng)報(bào)告在報(bào)告期內(nèi)銷售的藥物的實(shí)際數(shù)量，而不是理論產(chǎn)量。報(bào)告的數(shù)量應(yīng)包括召回或退回的產(chǎn)品。已注冊但未進(jìn)行實(shí)際銷售的藥物廠商，仍需遞交報(bào)告，來表明該產(chǎn)品未進(jìn)入美國市場。
藥品企業(yè)提交了公眾意見以回應(yīng)FDA發(fā)布的詳細(xì)說明這些要求的指南。很多公司擔(dān)心無法在2月15日之前收集到所需的信息。這些企業(yè)要求FDA延長期限，讓公司有更多時(shí)間來解決收集和準(zhǔn)備所需信息的相關(guān)挑戰(zhàn)。FDA也充分考慮了企業(yè)的這些擔(dān)憂， 2022年2月15日FDA給各大企業(yè)發(fā)送了通知郵件（如下方截圖所示），表示會重新考慮年度報(bào)告的時(shí)間要求，推薦的2020年度報(bào)告日期 - 2022年12月15日并非強(qiáng)制性要求，FDA會盡快發(fā)布最終指導(dǎo)文件，明確2020年度報(bào)告的具體匯報(bào)日期。我司美代也已跟FDA確認(rèn)2022年2月15日之后，企業(yè)仍可正常提交2020藥品年報(bào)，并沒有明確的截止日期。鑒于此，思唯認(rèn)證建議各大企業(yè)提早做好準(zhǔn)備，盡早提交2020年度跟2021年度的藥品年報(bào)。
ThiWe思唯認(rèn)證服務(wù)范圍：
FDA實(shí)時(shí)訊息跟進(jìn)通知
OTC藥品企業(yè)注冊 & 產(chǎn)品登記
OTC藥品標(biāo)簽輔導(dǎo)
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