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FDA要求提供有關(guān)NAC作為膳食補(bǔ)充劑使用的信息
發(fā)布時(shí)間：2021/11/26 10:37:00 文章來(lái)源：百度新聞 點(diǎn)擊量：2961
2021年11月24日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）要求提供過(guò)去在作為膳食補(bǔ)充劑銷售的產(chǎn)品中使用N-乙酰-L-半胱氨酸（NAC）的信息。
今年早些時(shí)候，FDA收到了兩份公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)，要求FDA重新考慮其關(guān)于使用NAC作為膳食補(bǔ)充劑的立場(chǎng)。2021年6月，營(yíng)養(yǎng)委員會(huì)（CRN）要求FDA改變?cè)摍C(jī)構(gòu)的立場(chǎng)，即含有NAC的產(chǎn)品不能作為膳食補(bǔ)充劑。
2021年8月，天然產(chǎn)品協(xié)會(huì)（NPA）要求FDA確定NAC不被排除在膳食補(bǔ)充劑的定義之外，或者根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》啟動(dòng)規(guī)則制定，使NAC成為合法的膳食補(bǔ)充劑。
今天，FDA對(duì)這兩份公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)發(fā)布了初步回復(fù)，要求請(qǐng)?jiān)溉撕拖嚓P(guān)方提供更多信息，并指出FDA需要更多時(shí)間仔細(xì)徹底地審查這些請(qǐng)?jiān)笗?shū)中提出的復(fù)雜問(wèn)題。
為了幫助該機(jī)構(gòu)對(duì)請(qǐng)?jiān)笗?shū)作出回應(yīng)，FDA有興趣接收有關(guān)NAC作為膳食補(bǔ)充劑或食品上市的最早日期、NAC在作為膳食補(bǔ)充劑上市的產(chǎn)品中的安全使用以及任何安全問(wèn)題的數(shù)據(jù)和信息。如果適用，FDA將使用提交公眾卷宗的信息和其他適用信息來(lái)確定將NAC作為膳食補(bǔ)充劑合法化的規(guī)則制定是否合適。
FDA要求利益相關(guān)方在2022年1月25日前提交此類信息，同時(shí)該機(jī)構(gòu)繼續(xù)評(píng)估兩份公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)。該機(jī)構(gòu)將使用提交給我們的信息進(jìn)行分析，并在我們完成審查后直接向兩位申請(qǐng)人提供最終答復(fù)。
FDA提交意見(jiàn)渠道：
您可以隨時(shí)提交關(guān)于這些請(qǐng)?jiān)笗?shū)的電子評(píng)論或書(shū)面評(píng)論，直至案卷結(jié)束；但是，FDA要求在2022年1月25日之前收到提交的材料，以確保FDA能夠及時(shí)審查所有信息。您也可以向Regulations.gov.提交電子評(píng)論。
所有書(shū)面意見(jiàn)應(yīng)注明卷宗編號(hào)[FDA-2021-P-0938]。有關(guān)本文件的問(wèn)題，請(qǐng)致電240-402-2375與FDA膳食補(bǔ)充劑計(jì)劃辦公室聯(lián)系。
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