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FDA計劃自2021年起對OTC藥品注冊收取官費
發布時間：2020/9/29 14:49:00 文章來源：百度新聞 點擊量：3811
2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（或者CARES法案）簽署生效。由CARES法案增加的聯邦藥品&化妝品法案部分744M，設立了OTC專著藥品用戶費用計劃，依照此計劃，FDA將評估和收取OTC專著訂單申請（OMORs）呈交者的費用以及特定OTC專著藥品制造商的企業費用，用以支持當局的OTC專著藥品活動。
FDA計劃發布聯邦登記公告（FRN），確定2021財年非處方藥專著藥品設施和OMORs的收費。該FRN將在這些費用的撥款作為FDA 2021財年撥款方案的一部分制定后公布。非處方藥專著2021財年的藥品設施企業費需在本FRN發布后的45天內繳納。FDA還預計，該FRN將估算截至2020年12月30日在eDRLS系統中注冊的OTC專著藥品設施的數量，以收取費用。
依照OMUFA，FDA將收取兩種類型的用戶費用：設施企業費和OTC專著訂單申請（OMOR）費。
2021財年用戶費率
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2021財年企業用戶費率 |
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企業費 |
企業費用將在聯邦登記公報中公布 |
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2021財年非處方專著訂單申請匯率 |
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1級 |
$500,000 |
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2 級 |
$100,000 |
詳見官方鏈接：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-user-fee-program-omufa
思唯溫馨提示：
OTC非處方藥品制造設施企業2021財年具體收費金額未定，但收費是必然的，請提前做好準備！
