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美國代理人 US Agent
發布時間：2020/7/10 16:32:00 文章來源：百度新聞 點擊量：3150
& 什么是美國代理人？
FDA （Food and Drug Administration）一般泛指美國食品藥品監督管理局，主要監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、激光輻射類產品等8大類產品。
在美銷售的受監管產品都需要在FDA注冊備案，接受FDA的監管。非美國本土企業在FDA注冊備案時美國聯邦法規要求企業需指定其美國代理人作為企業與FDA之間的官方聯絡人，FDA有任何的信息聯絡都會通過美國代理人聯系企業。
& 美國代理人有什么要求？
FDA對于美國代理人有一定的要求，并不是隨便什么機構或個人都可以作為企業在FDA的美國代理人的。
美國代理人首先必須是長期在美國居住的個人或者在美國有固定商業場所正常營業的正規注冊機構，該機構需要24小時隨時有人接聽FDA的不定時電話聯系，并能及時與企業溝通FDA的信息。
美國代理人不能只是郵箱、語音電話、或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
& 美國代理人的職責
美國代理人作為企業在FDA的聯系人，是企業與FDA之間信息往來的重要溝通橋梁，企業的一切信息都需要通過美國代理人與FDA進行聯系。
1）企業首次在FDA申報注冊時需要美國代理人確認其注冊信息；
2）企業年度更新需美國代理人確認其更新信息；
3）協助企業處理產品的事故報告、通告、召回；
4）意向客戶咨詢時及時與企業溝通，并幫助企業與意向客戶的及時對接。
& ThiWe Consulting LTD
ThiWe Consulting LTD 作為思唯認證的美國分公司是一家有固定營業場所的正規注冊的美國公司，其做為企業的美國代理人能夠很好的并及時的與FDA溝通，高效、安全、穩定的發揮企業與FDA間的橋梁作用。
& FDA注冊及美國代理人服務
溫州思唯商務咨詢有限公司作為國內專業的FDA代理機構，專業代理各類企業各類產品的FDA注冊申報事宜以及正規的美國代理人服務：
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