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FDA官方注冊年費又上漲了
發布時間：2019/8/9 11:14:00 文章來源：百度新聞 點擊量：4058
2020財政年度醫療器械用戶費用修訂案用戶費用
財政年度2020（2019年10月1日至2020年9月30日）的費用如下所示：
|
申請類型 |
標準費用 |
小企業費用 |
|
510(k) |
$11,594 |
$2,899 |
|
513(g) |
$4,603 |
$2,302 |
|
PMA, PDP, PMR, BLA |
$340,995 |
$85,249 |
|
De Novo Classification Request |
$102,299 |
$25,575 |
|
Panel-track Supplement |
$255,747 |
$63,937 |
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180-Day Supplement |
$51,149 |
$12,787 |
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Real-Time Supplement |
$23,870 |
$5,968 |
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BLA Efficacy Supplement |
$340,995 |
$85,249 |
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30-Day Notice |
$5,456 |
$2,728 |
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Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) |
$11,935 |
$2,984 |
|
Annual Establishment Registration Fee 企業注冊年費 |
$5,236 （較2019年的4884美金上調了352美金） |
/ |
所有的公司都可以向FDA申請小企業資質，以獲得費用的優惠。申請小企業的條件為公司及其關聯公司的年銷售額不多于1億美金。但小企業優惠不適用于企業注冊年費。
FDA官方鏈接：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
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