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FDA工廠審查的幾種可能結果
發布時間：2018/7/4 15:56:00 文章來源：百度新聞 點擊量：3440
一、FDA工廠審查的概況
FDA每年會對醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由FDA的工作人員進行。
近幾年，中國制造商的被抽樣量一直名列前茅。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無需支付任何審查費用。
二、FDA工廠審查的直接后果
大部分的中國制造商收到FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應對，動員內外部的力量和資源來確保審查順利進行。當然也有部分制造商不了解審查可能會導致的結果，沒有給予足夠的重視，導致后面很被動的局面。
FDA工廠審查的直接結果會有三種，分別是NAI，VAI和OAI。
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代碼 |
全稱 |
中文譯意 |
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NAI |
No Action Indicated |
無需采取整改 |
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VAI |
Voluntary Action Indicated |
自愿采取整改 |
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OAI |
Official Action Indicated |
強制采取整改 |
NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項（由于FDA的不合格報告表單的編號為483，FDA也將不符合簡稱“483”），也可以稱為“零483”。
VAI表示在FDA工廠審查時，FDA審查官發現了工廠的管理系統有違背FDA的質量體系法規的內容，進而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”。“483”的個數可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據，都不會導致更多后果。
OAI表示在FDA工廠審查時，FDA審查官發現了工廠管理系統存在嚴重違背FDA的質量體系法規的內容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進行及時充分的整改，而開具的警告信（Warning Letter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert，制造商的產品依然可以出口，但是警告信會公布在FDA官網上，會影響客戶對制造商的信心，需要盡快采取措施解除。
三、FDA工廠審查的后果放大路徑
FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因為稍有不慎，其結果的嚴重性可能會迅速放大，使得制造商失去客戶。其放大路徑如下：
1. VAI沒有按照FDA要求進行充分整改，會發展成為OAI；
2. OAI沒有按照FDA要求及時響應，會被列入Import Alert；
3. 進入了Import Alert，企業的出口產品入境時會被自動沒收（DWPE）。
由于FDA工廠審查導致的Import Alert要移除，通常都需要進行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外，還有海量的證據需要隨同請愿書提交FDA審查。從開始處理到完成Import Alert移除的過程，處理周期至少需要一年時間。當然伴隨著的還有巨額的費用。
四、避免嚴重后果的方法
面對可能的嚴重后果，我們建議您提早采取預防措施，具體建議如下：
1） 當您的產品通過FDA申報后，盡快建立起QSR820體系/ISO 13485體系。
2） 尋求第三方的專業機構進行輔導。
3） 尋求第三方的專業機構進行模擬審核。
4） 在收到FDA驗廠通知時，盡快聯系專業機構提供支持。
特別指出的是：有部分企業被開具警告信并進入Import Alert是由于FDA現場審查時候的翻譯人員對于技術法規和公司的質量管理系統不清楚導致翻譯不準確，導致審查員開具了很多不應該有的不符合。因此，尋找專業的翻譯陪審也非常關鍵。
思唯的服務：
1. 協助您劃定醫療器械在FDA的準確等級；
2. 醫療器械510(k)豁免類注冊申報；
3. 醫療器械510(k)申報&企業注冊備案；
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5. 醫療器械產品標簽輔導（UDI編碼申請）……
