Title
美國(guó)輻射產(chǎn)品FDA認(rèn)證咨詢服務(wù)
發(fā)布時(shí)間：2018/5/4
&輻射類產(chǎn)品定義
任何含有電子電路并產(chǎn)生任何輻射的產(chǎn)品都是發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品。X輻射（x射線），微波，無線電波（射頻（RF）），激光，可見光，聲音，超聲波和紫外線是多數(shù)輻射電子產(chǎn)品類型的幾個(gè)例子。診斷X射線系統(tǒng)，激光產(chǎn)品，激光顯示和微波爐是許多不同的輻射電子產(chǎn)品中的幾個(gè)例子。
&輻射類產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備和輻射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)管理輻射發(fā)射電子產(chǎn)品。CDRH的目標(biāo)是保護(hù)公眾免受危險(xiǎn)和不必要的電子產(chǎn)品輻射照射。對(duì)于大多數(shù)電子產(chǎn)品而言，CDRH和國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的安全監(jiān)管是分開的。 CDRH管理產(chǎn)品的制造，各州管理產(chǎn)品的具體使用。
&輻射類產(chǎn)品記錄和匯報(bào)要求
何人需要保留記錄并遞交報(bào)告至CDRH？-- 制造商需為其輻射電子產(chǎn)品保留記錄和遞交報(bào)告至CDRH。21 CFR 1002指明了報(bào)告和記錄保存的特定要求。
何時(shí)為新產(chǎn)品遞交產(chǎn)品報(bào)告？--需在產(chǎn)品銷售前遞交產(chǎn)品報(bào)告。若您的產(chǎn)品是進(jìn)口產(chǎn)品，則請(qǐng)?jiān)?/span>產(chǎn)品提交進(jìn)口前至少一個(gè)月提交產(chǎn)品報(bào)告。一個(gè)月給到CDRH充足時(shí)間提供包含報(bào)告準(zhǔn)入號(hào)碼的確認(rèn)信件。準(zhǔn)入號(hào)碼是報(bào)告的唯一識(shí)別號(hào)碼，由接收?qǐng)?bào)告的CDRH文檔控制員工分配。
何時(shí)遞交年度報(bào)告？--年度報(bào)告將于每年9月1日到期。報(bào)告應(yīng)涵蓋從上年的7月1日到當(dāng)年的6月30日美國(guó)的產(chǎn)量/銷售量。9月1日前需提交的年度報(bào)告在每年的6月30日和9月1日之間有2個(gè)月的“寬限期”。例如，截至2008年9月1日提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度報(bào)告仍然有效至2009年9月1日。
&確認(rèn)函和準(zhǔn)入號(hào)碼（Accession Numbers）
產(chǎn)品報(bào)告FDA接收后，FDA會(huì)下達(dá)內(nèi)含準(zhǔn)入號(hào)碼的確認(rèn)函。準(zhǔn)入號(hào)是FDA數(shù)據(jù)庫中報(bào)告的唯一標(biāo)識(shí)符，并在CDRH確認(rèn)函中提供。準(zhǔn)入號(hào)有助于特定報(bào)告相關(guān)的溝通，因?yàn)楦鞣蕉伎梢允褂脺?zhǔn)入號(hào)來識(shí)別正在討論的文件。此外，FDA進(jìn)口人員使用準(zhǔn)入號(hào)來確認(rèn)制造商至少已符合所進(jìn)口產(chǎn)品的報(bào)告要求。
但請(qǐng)注意：確認(rèn)函并不是對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)。
&電子輻射類產(chǎn)品進(jìn)口
符合FDA性能標(biāo)準(zhǔn)的輻射電子產(chǎn)品進(jìn)口商需要提交一份書面聲明，內(nèi)容包括表格FDA 2877的“輻射控制標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品聲明”以及其他進(jìn)口信息，通過美國(guó)海關(guān)邊防局（CBP）遞交到相應(yīng)的FDA進(jìn)口辦公室。不符合適用性能標(biāo)準(zhǔn)或沒有在產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)簽（21 CFR 1010.2）的放射性電子產(chǎn)品應(yīng)拒絕入關(guān)。如果您的產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)，則表明您已向FDA報(bào)告您的產(chǎn)品的一種方法是在表格FDA 2877表格中加入準(zhǔn)入號(hào)（Accession Number）。
&產(chǎn)品特定問題
發(fā)光二極管（LEDs）或強(qiáng)脈沖光源（IPL）是否受到激光條例和報(bào)告的約束？--LEDs和IPL不符合激光的定義。目前沒有針對(duì)LED或IPL產(chǎn)品的FDA性能標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)21 CFR 1002，他們不受產(chǎn)品或年度報(bào)告的約束。
&輻射類產(chǎn)品FDA申請(qǐng)流程
1）我司專員與您溝通注冊(cè)事宜
2）貴公司提供企業(yè)信息產(chǎn)品資料、簽訂代理服務(wù)協(xié)議
3）貴公司根據(jù)服務(wù)協(xié)議支付注冊(cè)代理費(fèi)用、遞交FDA注冊(cè)申請(qǐng)表
4）我司技術(shù)輔導(dǎo)老師跟進(jìn)、進(jìn)行報(bào)告制作、遞交審批
5）審批通過，獲得官方注冊(cè)資料
6）注冊(cè)資料移交企業(yè)，企業(yè)產(chǎn)品順利出口
**我們的服務(wù)：輻射類產(chǎn)品報(bào)告制作&提交FDA審批，輻射類產(chǎn)品年度報(bào)告制作&提交FDA審批，清關(guān)表格FDA 2877填寫指導(dǎo)，激光產(chǎn)品IEC 60825-1 / IEC60601-2-22檢測(cè)，具體請(qǐng)致電0577-88201260 / 18058360126（微信同號(hào)），或者添加我們咨詢總臺(tái)QQ：565538612，謝謝~
